仿制药在美国各地数百万人的健康中发挥着至关重要的作用，并使消费者从药物疗法中受益，但药品成本只有品牌药的一小部分。根据IMS Health的数据，仿制药目前占总处方量的80％，随着医疗保健行业和消费者寻求价格更高的品牌药物替代品，这一数字有望增长。1仅在2012年，使用仿制药代替品牌同行就节省了1920亿美元，专家认为，扩大这些无品牌仿制药的供应可以为公众节省更多的钱。2

然而，过去几年发表的研究表明，优化仿制药的功效可能需要仿制药的设计方面的重大改变。更具体地说，创造与其品牌相似的仿制药越来越被认为是提高患者接受度和依从性的关键。仿制药的颜色特别重要，现在被认为是药物功能的重要组成部分。

视觉变异的危险

美国食品和药物管理局对仿制药的批准目前基于向其品牌对应物展示生物等效性，意味着它们在功效，剂型，强度，质量，预期用途和给药途径上必须相同。但是，这往往是相似性结束的地方; 正如B. Brett Heavner为PharmExec所写的：

从历史上看，制药公司被赋予制药“商业外观”的专有权利 - 消费者使用独特，引人注目的药丸颜色和形状来识别药品的品牌名称。3

因此，通用药物通常在大小，颜色和形状上与相同药物的两个品牌版本以及其他通用版本在尺寸，颜色和形状方面存在巨大差异，并且这些物理属性在历史上被归类为非功能性。然而，在化学上相同的药物之间缺乏美学一致性，长期以来一直是临床医生和患者的抱怨，他们认为这种视觉变化导致药物错误，患者接受度降低，患者依从性降低。“具体来说，依靠药丸的颜色和形状来确定药物的患者可能会停止服用药物或者感到困惑。”对于那些服用多种药物并使用视觉信息来快速区分药物的患者来说，这一点尤为重要  。

药物颜色的影响

直到近来，关于仿制药颜色影响的担忧主要是传闻。然而近年来研究人员发现，仿制药的颜色是消费者行为的主要因素，而化学功能可能是相同的，但实用功能却不尽相同。波士顿布里格姆妇女医院研究人员在波士顿布里格姆妇女医院进行的极大规模的研究中，检查了“2006年至2011年间因心脏病发作而住院的10,000多名患者的药物颜色对服药习惯的影响：

他的研究发现，当患者进行补液并且其普通药丸的颜色或形状改变时，他们停止服用药物或不补充药物的几率急剧增加：药丸颜色变化的34％ 66％的变化。研究人员总结说，这可能意味着许多不必要的并发症，死亡和医疗保健费用的全面增加。4

药物颜色的影响非常显着，因此研究的作者敦促FDA制定新的指导方针，要求通用名牌药物与名牌药物进行视觉匹配，注意仿制药的颜色不是任意的美学质量，而是“临床相关的“在吸毒。

由于经验证据表明药物外观是重要的功能属性，FDA去年夏天发布了仿制药物理属性的极新指南，指出：

我们担心的是身体特征（如片剂或胶囊的大小和形状）的差异可能会影响患者的依从性和药物治疗的可接受性，或可能导致用药错误。我们认为这些患者安全性问题非常重要，我们建议仿制药生产商在为其通用产品候选人开发质量目标产品概况（QTPPs）时考虑物理属性。五

尽管新指南没有具体提及颜色，但FDA目前正在对仿制药的颜色在患者依从性中的作用进行调查，这可能会导致更新的未来指导方针，强调通用药和品牌药之间一致着色的重要性。

监测仿制药的颜色

随着药品制造商和监管机构意识到仿制药的颜色在患者依从性以及药物疗效方面的重要作用，监测新药品的色彩变得越来越重要。分光测色仪仪器在研究和开发和制造过程的每个阶段提供快速，成本效益的颜色测量和所有药物类型的颜色匹配。与全面范围的光学几何形状的选择，分光测色仪能够产生固体，高度精确的颜色数据的液体和粉末，以确保所有样品中准确的着色。通过取代主观视觉分析，分光测色仪也促进设施之间的色彩交流，  以优化跨国公司整个供应链的色彩质量控制。

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