用颜色分析法对通用处方药进行验证

2018-01-02 Katrina C. 284

用颜色分析法对通用处方药进行验证

 

今天许多人依靠仿制处方药物作为名牌药物的经济和经济实惠的替代品。通过严格的检测协议和利用颜色分析进行验证,用通用品牌代替广告中的那些大牌是一个安全而有效的替代选择。

通用药物颜色分析
仿制药是当今医药市场的重要组成部分,必须遵循与其品牌同行严格的指导方针和检测程序。
图片来源:Flickr用户ResoluteSupportMedia

颜色分析涵盖了广泛的评估程序,并提供可以存储和重复质量和一致性的数据。许多复杂药物的制备和复原需要高度控制的环境,经验丰富的工作人员和合适的分析仪器。分光测色仪使用颜色分析来简化准备药物时所需的许多重要元素:

 

  • 药物稳定
  • API(活性药物成分)定量
  • 纯度分析
  • 污染评估
  • 药物比较

仿制药市场正在蓬勃发展

为什么通用处方药的兴趣突然增加?过去几十年来席卷医药市场的许多主要名牌处方药在未来几年内都将面临专利到期。专家预测,到2016年,随着大部分知名品牌药品专利到期,我们将看到仿制药替代品发生重大转变。1随着市场转向仿制品牌,消费者希望知道这些替代品与其品牌名称相当,是安全和有效的,美国食品和药物管理局(FDA)正在努力确保它们的效果。

即使每年花费数十亿美元用于推广名牌药品,FDA也报告说,将近八成的美国人依靠通用处方药来满足他们的医疗保健需求。这就是为什么他们要求仿制药达到与其品牌相同的质量和性能标准。2确立了严格的规范,以确保仿制药在身份,力量,纯度和效力方面符合类似的名牌选择。这些规定使制药公司必须依靠颜色分析作为安全,有效和精确的比较评估方法。

药物比较测试

仿制药生产商必须证明其产品与名牌产品具有相同的生物等效性。这需要精确分析有效成分,纯度和强度。分光测色仪利用颜色分析来测量吸收水平,以对药物样品进行定量和比较。该技术提供的宽带频谱数据可以记录和存储信息以进行精确的比较分析。这个程序是高度准确和可重复的,使色彩分析成为药品生产和质量控制的首选。

化学测试颜色分析
为了进行清晰准确的比较,FDA要求仿制药生产商遵循名牌药方的相同分析程序。生物等效性基于API,强度和剂量管理的评估。
图片来源:Flickr用户美国陆军RDECOM

颜色分析的其他应用

分光测色仪是制药工业中优选的分析方法,因为它们能够测量和监测各种药物属性。颜色分析不仅在药物比较和API定量方面具有无法估价的价值,而且还广泛用于监测基本药物成分的纯度以及持续监测药物安全性,稳定性和有效性发展后在小药房设置,大型医院实验室环境和研究设施中,有很多可用的仪器选项。三恩时,我们专注于制药色彩分析方法,可以帮助确定每个特定需求的极佳仪器。我们的分光测色仪具有很高的通用性,我们为各种预算需求提供选择。有关药物和仿制药开发的颜色分析的更多信息,请立即  联系三恩时。

 
  1. “走,走,走:专利许多品牌药即将到期”,2009年8月10日,http://drugtopics.modernmedicine.com/drug-topics/news/modernmedicine/modern-medicine-feature-articles /正在走了吗?page = full
  2. “关于仿制药的事实”,更新于2015年6月19日,http: //www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm