金华市市场监督管理局购得NS808一台

金华市市场监督管理局关于印发金华市药品生产监督等级评定办法的通知

 发布单位:金华市市场监督管理局

 金华市药品生产监督等级评定办法 
 

  为加强对药品(含医院制剂)和药包材生产质量的监督管理,促进企业守信自律,有效实施分类分级监管,根据《浙江省药品生产日常监督管理办法(试行)》、《药品生产质量管理规范》等规定要求,结合我市实际,制定本办法。

  一、评定对象

  全市药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室,以下简称药品生产单位。

  二、评定方法

  监督等级按年度评定,采取市、县两级局联动,各处室互动等方法进行,评定周期为前一年的12月1日至当年的11月30日。

  县局根据药品生产单位在各种检查、市场抽查、投诉举报查实及其行为规范、自查自律等情况,按《金华市药品生产监督等级评定扣分标准》(附件1)进行初评,填写《药品生产单位监督等级评定表》(附件2),每年12月10日前报市局。

  市局药品注册与生产监管处会同市稽查支队、市食品药品审评认证中心、市药品不良反应监测中心等对县局初评情况进行审查,提出等级评定建议,由局党委会审定。

  三、评定标准

  (一)等级设置

  监督等级分为AA、A、B、C四级,其中AA表示优良级,A表示稳定级,B表示波动级,C表示不良级。如无特别规定,按照《金华市药品生产监督等级评定扣分标准》,扣分≤5分为AA级,5分<扣分≤20分为A级,20分<扣分≤40分为B级,扣分>40分为C级。

  存在下列情形之一的,列入B级:

  1.发生重大药品质量事故隐瞒不报的;

  2.被责令停产整改的;

  3.需办理行政许可未按要求办理的。

  存在下列情形之一的,列入C级:

  1.存在虚假、欺骗行为的;

  2.对各级监管部门检查发现问题拒不整改的;

  3.隐瞒不报重大药品质量事故,被媒体曝光造成恶劣影响的;

  4.违法违规生产销售药品行为被立案处罚且造成严重后果的;

  5.拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验的,拒不配合执法人员依法进行案件调查的,行政处罚拒不履行的;

  6.特殊药品管理出现流弊事件的;

  7.被收回药品GMP证书的。

  *重大药品质量事故按《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》认定。