如何利用先进的光谱技术监测药物色标

2018-01-02 Katrina C. 185

                                   如何利用先进的光谱技术监测药物色标




          今年太平洋西北地区的天气很糟糕,寒冷的气温似乎使得感冒和流感季节变得更糟。由于上周冻雨笼罩了道路,我发现自己在药箱内清理了一些东西来缓解我的咳嗽。在我的追捕中,我偶然发现了两瓶相同的止咳糖浆:一个是充满活力的红色阴影,另一个是黄橙色的咕噜声。毫不奇怪,近十年前,色彩选择已经过期。弄清楚使用哪一个瓶子是不容易的。

 

 

药物溶液中的颜色变化常常是降解,效力变化或污染的迹象。这就是为什么视觉药物颜色标准,如EP(欧洲药典)颜色和USP(美国药典)颜色,被开发出来,现在被用作整个行业的一种常见的评估形式。这些制药颜色标准有助于评估API(活性药物成分),赋形剂,生物溶液和原材料的颜色质量。

但是视觉分析是非常主观的,并没有提供可量化的数据来满足质量控制规定。仪器分析对于准确和客观地量化颜色是必要的。

分光测色仪定量数据

分光测色仪提供了满足行业标准所需的简单而复杂的颜色分析。先进仪器测量药品的吸收和透射值,并将该数据转换为三色值,如CIE L *,a *,b *颜色。这些值可以用来开发与视觉EP / USP色标的客观比较。使用数值数据来量化颜色比较可以改善位点之间的颜色交流,并用“近USP F”或“EP Y2” 1等高级术语代替模糊的比较,如“淡黄色” 。这使过程标准化,允许更好的准确性,同时提供符合制药法规所需的验证。

黄色胶囊药物的颜色标准
数值数据提供了一种更准确的方法来测量制药颜色标准,并为批次比较开发一致性。图片来源:Flickr用户vinod velayudhan(CC BY 2.0

说得简洁,分光测色仪提供“测色定量法[即]消除主观性色彩评估,消除不同分析师之间的差异,极大限度地提高准确度和精密度,并可以在整个药物开发过程中使用。”而进步继续表面为我们探索新的药物评价方法。  2

液体和固体的颜色测量

但是由于样本在颜色和一致性方面都有所不同,因此了解您的特定样本类型的极佳测量方法非常重要。先进的仪器允许液体和固体样品的颜色量化,并利用精确的几何原理来提供极准确的数据。

液体样品在不透明度上从半透明或透明到不透明各不相同,各自影响通过样品本身的光的透射。由于不透明样品不能被光照穿透,所以使用方向45°/ 0°反射几何结构可以极准确地测量样品。半透明样品在通过样品时会漫射光线,因此根据半透明程度,反射和透光度测量模式都是有效的。允许光通过相对不失真的透明样品极好使用传输仪器3进行测量。

 根据其压制或粉状状态测量固体样品。这些样品通常包括添加剂如山梨糖醇,微晶纤维素或无水磷酸氢钙。这些原材料必须仔细评估,以确保安全性,一致性和质量控制。但取决于样本大小和处理量,许多仪器选项可用来应对这些材料的挑战。

橙色胶囊制药彩色标准
无论是测量液体还是纯色样品,分光测色仪都能在色彩测量仪器中提供极高水平的准确性和多功能性。图片来源:Flickr用户herval(CC BY 2.0

分光测色仪的通用性和选择性

随着制药行业样品类型和尺寸的不同要求,在选择颜色测量仪器时,牢记多功能性至关重要。三恩时提供了许多分光测色仪选项,每一种都适用于适应性应用。天友利拥有18年的色彩测量行业经验,创建了一系列专门用于制药色彩标准和分析的产品。我们帮助客户选择极适合他们需求的仪器,并提供无与伦比的客户服务,帮助您充分利用您的工具。有关三恩时产品的更多信息,请立即与我们联系。

 
  1. “USP和EP色彩标准”,2009年7月,https://support.hunterlab.com/hc/en-us/article_attachments/.../an20_08.pdf 
  2. “什么颜色是你的药物解决方案?”,http: //abstracts.aaps.org/Verify/AAPS2014/PosterSubmissions/T3286.pdf
  3. “制药液体颜色测量”,2013-2017,   https: //www.hunterlab.com/pharmaceutical-liquid-color-measurement.html