用光谱技术满足药物的CGMP指南

2018-01-02 Katrina C. 249

用光谱技术满足药物的CGMP指南


 

技术在当今医药市场中占有重要的地位,光谱技术经常被用来满足伴随着医药产品的许多法规和标准。美国人依靠食品和药物管理局(FDA)确保处方药和非处方药的使用安全有效。这就是为什么美国食品药物管理局已经制定了使用现行药品生产质量管理规范(CGMP)来监控药品质量的标准1尽管许多消费者不知道,CGMPs通过坚持极新的技术安全和有效性来帮助监控制药过程。

彩色化学反应CGMP指南
光谱技术提供了许多不同的药物分析方法,以确保产品的安全性,有效性和质量。
图片来源:Flickr用户Steve Jurvetson

 

CGMP的目的

CMPG监测药物生产的各个方面。从产品设计到过程控制,这些指导方针为质量检测和安全提供了具体的系统。药品生产商必须遵守这些准则,以保证消费者每天使用的药物的纯度,特性,强度和质量。

光谱分析是制药生产和管理中常用的分析工具。分光测色仪可用于检测杂质,定量活性药物成分(API)水平,区分分子元素并监测药物制剂中的产物降解。这些因素是满足CGMP的关键部分,需要极新的技术来实施这些程序。

药物品种CGMP指南
分光测色仪有助于监测各种药物产品的纯度,API和质量。
图片来源:Flickr用户Steven Depolo

技术的极新进展

光谱技术在药物分析中提供了许多应用,像所有的技术一样,新的进展正在不断地发展。CGMP中的“C”代表“当前”,所以技术必须能够遵守这个标准。分光测色仪在过去的几十年中已经经历了显着的进步,这些新的变化反映了制药业不断增长的需求。台式,便携式和手持式型号不仅可以在发展实验室进行高级光谱分析,还可以在大型和小型药房环境中进行持续监测。

持续监控药品质量的能力不利于  遵守CGMP指南2FDA在全球范围内检查药品生产设施,并报告产品缺陷并在公开和行业范围内召回。这些检查涉及潜在危险或可能“掺假”的药物,这一过程受法律支持,以确保药物制造商的遵守。光谱分析为这些公司提供了一种方式,可以以合理的成本有效地监测其产品。

FDA贴上CGMP指南
FDA使用CGMP指南来保证药物和药物的安全性和有效性。检查团队提醒公众,并在整个行业发送召回信息,以帮助消费者保持安全。
图片来源:Flickr用户John Fischer

连续处理的好处

随着光谱技术的不断发展,许多制药公司都选择超越FDA的要求,以提高产量和减少浪费。光谱技术的新程序包括连续处理3与批量控制处理相比,可以减少浪费并提高质量。这项技术相对较新,制药行业对此技术并不熟悉或经验丰富。然而,作为连续加工专家,近来引起了很多关注,声称如何“降低原材料和废物成本; 降低环境排放和能源消耗,以及整体的单位运营和运营成本。“随着收益的不断增加,许多制药研究和工业资金正在投入到新技术中。由于光谱技术提供了极经济实惠的连续加工方法,因此这些公司往往是这些公司的首选。

在三恩时,我们专注于光谱技术及其在制药行业的众多应用。我们与行业领导者合作开发这项技术的极新进展,以满足目前的行业趋势。有关我们产品的更多信息或了解有关此技术的更多信息,请立即  联系三恩时

 
  1. “关于当前良好生产规范(CGMPs)的极新信息”,最后更新于2015年1月6日,http: //www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm
  2. “药品质量/生产标准(CGMP)”,最后更新于2015年5月5日,http: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064971.htm
  3. “超越批量”2008年1月14日,http: //www.pharmamanufacturing.com/articles/2008/010/